A termék lejárati ideje: 2025.09.30. 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Frontline Tri-Act rácsepegtető oldat 5-10 kg-os kutyáknak 2. MINŐSÉGI ÉS
MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden 1 ml-es pipetta tartalmaz: Hatóanyagok:
Fipronil????????????????..67,6 mg Permetrin???????????????504,8 mg Segédanyagok:
Butil-hidroxitoluol (E321)???????.. 1,125 mg A segédanyagok teljes felsorolását
lásd: 6.1 szakasz. 3. GYÓGYSZERFORMA Rácsepegtető oldat. Tiszta,
színtelen-sárgásbarna oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Célállat faj(ok) Kutya
4.2 Terápiás javallatok célállat fajonként Kutya: Bolha és/vagy kullancs
fertőzés kezelésére és megelőzésére, abban az esetben, ha lepkeszúnyogok,
szúrólegyek és/vagy szúnyogok elleni repellens (vérszívást megelőző) hatásra is
szükség van. ? Bolhák Ctenocephalides felis bolhafertőzés kezelésére és
megelőzésére, valamint Ctenocephalides canis bolhafertőzés megelőzésére. Egy
kezelés 4 hétig véd az új bolhafertőzésektől. A készítmény felhasználható a
bolhacsípés okozta allergiás bőrgyulladás kezelési stratégiájának részeként,
amennyiben azt előzőleg állatorvos diagnosztizálta. ? Kullancsok
Kullancsfertőzés kezelésére és megelőzésére (Dermacentor reticulatus, Ixodes
ricinus, Rhipicephalus sanguineus). Egy kezelés 4 hétig tartó kullancsölő
(Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus) és repellens
hatással rendelkezik (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus), a Dermacentor
reticulatus elleni repellens hatása a kezelést követően 7-28 napig áll fenn
folyamatosan. ? Szúnyogok és lepkeszúnyogok A készítmény repellens (vérszívást
megelőző) hatással rendelkezik 3 hétig lepkeszúnyogok (Phlebotomus perniciosus)
ellen és 4 hétig szúnyogok (Culex pipiens, Aedes albopictus) ellen. A készítmény
3 hétig tartó folyamatos rovarölő hatással rendelkezik lepkeszúnyogok
(Phlebotomus perniciosus) és szúnyogok (Aedes albopictus) ellen. Csökkenti a
lepkeszúnyogok (Phlebotomus perniciosus) által terjesztett Leishmania infantum
okozta fertőzés kockázatát, legfeljebb 4 hétig. A hatás közvetett, mivel a
készítmény a vektorral szemben hatékony. ? Szuronyos istállólegyek A készítmény
5 hétig távol tartja és elpusztítja a szuronyos istállólegyet (Stomoxys
calcitrans). 2. 4.3 Ellenjavallatok Nem alkalmazható beteg vagy lábadozó
állatokon. Ezzel a készítménnyel csak kutyák kezelhetők. Nem alkalmazható
macskákon és nyulakon, mert mellékhatások jelentkezhetnek, sőt elhullás is
előfordulhat (lásd 4.5 szakaszt). Nem alkalmazható a hatóanyagokkal vagy bármely
segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén (lásd 4.5 szakaszt is). 4.4
Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan Egy-egy kullancs
megtelepedhet az állaton, és egy-egy szúnyog-, illetve lepkeszúnyogcsípés
előfordulhat. Ezért kedvezőtlen körülmények között a kórokozók ezen
ízeltlábúakkal történő átvitele teljeséggel nem zárható ki. Egy-egy kullancs
megtelepedhet és leválhat a fertőzés utáni első 24 órán belül és ha a kullancsok
már jelen vannak a készítmény alkalmazásakor, akkor lehet, hogy nem minden
kullancs pusztul el a kezelés utáni 48 órán belül. . A lepkeszúnyogok csípése
elleni azonnali védelmet nem dokumentálták. A lepkeszúnyogok (Phlebotomus
perniciosus) által terjesztett, Leishmania infantum okozta fertőzés kockázatának
csökkentése érdekében a kezelt kutyákat védett környezetben kell tartani a
kezdeti kezelést követő első 24 órában. A készítmény megőrzi a bolhákkal
szembeni hatékonyságát, ha a kezelt állatok alkalmanként vízbe merülnek (pl.
úszás, fürdés). Azonban a kezelés utáni 48 órán belül nem szabad a kutyákat
úsztatni, sem pedig samponnal mosdatni. Kerülni kell a kezelt kutyák gyakori
úsztatását illetve samponos mosdatását, mert ezek hátrányosan befolyásolhatják a
készítmény hatékonyságának fennmaradását. Az új bolhákkal történő újrafertőződés
megakadályozása érdekében ajánlott minden kutya kezelése a háztartásban. Az
ugyanabban a háztartásban élő más állatokat szintén kezelni kell megfelelő
készítménnyel. Továbbá a lakókörnyezet fertőzöttségének csökkentése érdekében
ajánlott a környezet megfelelő szerrel végzett kezelése a kifejlett bolhák és a
fejlődési alakjaik ellen. 4.5 Az alkalmazással kapcsolatos különleges
óvintézkedések A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Célzott
vizsgálatok hiányában a 8 hetesnél fiatalabb és 2 kg-nál könnyebb kutyáknál a
készítmény alkalmazása nem ajánlott. Ügyelni kell arra, hogy a készítmény ne
kerüljön a kutya szemébe. Fontos megbizonyosodnunk arról, hogy a készítményt
olyan helyre juttattuk, ahonnan azt az állat nem tudja lenyalni, és biztosítani
kell, hogy más állat se tudja nyalogatni a kezelési helyeket az alkalmazást
követően. A macskák különleges élettani sajátosságuk miatt képtelenek bizonyos
anyagok, köztük a permetrin, lebontására, emiatt a készítmény ennél a fajnál
potenciálisan halálos görcsöket válthat ki. Véletlen bőrre jutás esetén a
macskát samponnal vagy szappannal le kell mosni, és azonnal állatorvoshoz kell
fordulni. A macskáknak a készítménnyel történő véletlen érintkezésének
megakadályozása céljából a kezelt kutyákat távol kell tartani a macskáktól, amíg
az alkalmazás helye meg nem szárad. Fontos megbizonyosodni arról, hogy a macskák
a készítménnyel kezelt kutyákon az alkalmazás helyét ne nyalogassák tisztogatás
céljából. Amennyiben ez megtörténne, azonnal állatorvoshoz kell fordulni. Nem
alkalmazható macskákon és nyulakon. Az állatok kezelését végző személyre
vonatkozó különleges óvintézkedések Ez a készítmény bőr és szem irritációt
okozhat, ezért el kell kerülni a készítmény bőrre és szembe jutását. Ne nyissuk
ki a pipettát az archoz közel, illetve az arc irányában. Szembe kerülés esetén,
illetve ha szemirritáció jelentkezik az alkalmazás közben, azonnal öblítsük ki a
szemet bő vízzel. Ha a szemirritáció továbbra is fennáll, forduljunk orvoshoz.
Bőrre kerülés esetén, illetve ha bőrirritáció jelentkezik az alkalmazás közben,
azonnal és alaposan mossuk le a bőrt szappannal és vízzel. Ha a bőrirritáció
továbbra is fennáll vagy visszatér, forduljunk orvoshoz. A fipronil és/vagy
permetrin iránt ismerten túlérzékeny személyeknek kerülni kell a készítménnyel
való érintkezést. A készítmény ártalmas, ha lenyelik. El kell kerülni a száj
kézzel való érintését. Nem szabad dohányozni, inni és enni az alkalmazás közben.
Használat után kezet kell mosni. Ha lenyelték, a szájat ki kell öblíteni, és
rosszullét esetén orvoshoz kell fordulni. Mivel az N-metil-pirrolidon segédanyag
fötotoxikus és teratogén hatású lehet a szervezetbe történő jelentős mértékű
bejutása után, terhes nőknek védőkesztyűt kell viselniük a készítménnyel történő
érintkezés elkerülése érdekében. A kezelt állatokhoz nem szabad hozzányúlni,
amíg az alkalmazás helye meg nem szárad, és gyermekeknek nem szabad engedni,
hogy játsszanak a kezelt állatokkal, amíg az alkalmazás helye meg nem szárad.
Ezért javasolt, hogy az állatok kezelése ne napközben, hanem kora este
történjen, továbbá nem szabad hagyni, hogy a frissen kezelt állatok a
gazdáikkal, főként gyermekekkel együtt aludjanak. A pipettákat az eredeti
buborékcsomagolásban kell tárolni, és felhasználás után az üres pipettát
megfelelő módon azonnal meg kell semmisíteni, hogy az illetéktelen hozzáférést
megelőzzük. Egyéb óvintézkedések A készítmény ártalmas lehet a vízi élőlényekre.
A kezelt kutyákat a kezelés után 2 napig nem szabad beengedni a felszíni
vizekbe. 4.6 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága) Nagyon ritkán az
alkalmazás helyén átmeneti bőrreakciók (bőr elszíneződése, helyi szőrhullás,
viszketés, bőrpír) és az egész testre kiterjedő viszketés, szőrhullás, valamint
bőrpír fordul elő az alkalmazás után. Nagyon ritkán átmeneti idegrendszeri tünet
(fokozott ingerérzékenység, hiperaktivitás, izomremegés, levertség,
koordinálatlan mozgás, egyéb idegrendszeri tünetek), hányás, étvágytalanság és
fokozott nyálzás jelentkezhet az alkalmazás után. Ha a kutya lenyalja az
alkalmazás helyét, átmeneti fokozott nyálzás és hányás jelentkezhet. A
mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: -
nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100
kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem
gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél
jelentkezik) - ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint
10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél
jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is). 4.7 Vemhesség, laktáció vagy
tojásrakás idején történő alkalmazás Fipronillal és permetrinnel végzett
laboratóriumi vizsgálatok szerint a készítmény nem rendelkezik bizonyított
teratogén illetve embriotoxikus hatással. Az állatgyógyászati készítmény
ártalmatlansága nem igazolt vemhesség és laktáció idején. Az N-metil-pirrolidon,
ami a készítmény egyik segédanyaga, laboratóriumi állatokon nagy adagú ismételt
expozíció után teratogén hatást mutatott. Kizárólag a kezelést végző állatorvos
által elvégzett előny/kockázat elemzésnek megfelelően alkalmazható. 4.8
Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem ismert. 4.9 Adagolás és
alkalmazási mód Külsőleges alkalmazásra. Az ajánlott legkisebb adag 6,76 mg
fipronil/testtömeg kg (ttkg) és 50,48 mg permetrin/ttkg, ami megfelel 0,1 ml
rácsepegtető oldat/ttkg-nak. A készítmény igazolt bolha és/vagy kullancs
fertőzés, illetve annak kockázata esetén használható, ha egyidejűleg repellens
(vérszívást megelőző) hatás is szükséges lepkeszúnyogok és/vagy szúnyogok
és/vagy szúrólegyek ellen. Az ektoparazitáknak való kitettségtől függően szükség
lehet a kezelés ismétlésére. Ilyenkor a két kezelés között legalább 4 hétnek
kell eltelnie. Alkalmazási mód: Rácsepegtetés. A kutya testtömegének megfelelő
pipettaméretet válasszuk. A 60 kg-nál nagyobb testtömegű kutyák esetében két
pipettának az állat testtömegének leginkább megfelelő kombinációját használjuk.
A készítményt két olyan ponton kell alkalmazni, ahol a kutya nem éri el, és így
nem tudja lenyalni az alkalmazás helyét. Ezek a helyek a nyak alapjánál a
lapockák előtt, és a nyak közepén a nyakszirt és a lapockatájék között
találhatóak. Vegyük ki a buborékcsomagolást a csomagolásból, és egy
buborékcsomagolást válasszunk le. Vegyük ki a pipettát úgy, hogy ollóval vágjuk
fel a buborékcsomagolást a pontozott vonal mentén, vagy a jelölt sarok behajtása
után húzzuk le a buborékcsomagolás fóliáját. Tartsuk felfelé a pipettát, távol
az arctól és a testtől, és ollóval vágjuk le a pipetta hegyét. Hajtsuk szét a
kutya hátoldalán a szőrt, amíg a bőr láthatóvá válik. Helyezzük a pipetta hegyét
a bőrre. Nyomjuk ki a pipetta tartalmát úgy, hogy annak kb. felét a nyak közepén
a nyakszirt és a lapockatájék között vigyük fel. A pipetta teljes tartalmának
kiürítéséhez ismételjük meg a műveletet a nyak alapjánál, a lapockák előtt. A
legjobb eredmény elérése érdekében biztosítsuk, hogy a készítmény közvetlenül a
bőrre kerüljön, ne pedig a szőrre. 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi
intézkedések, antidotumok), ha szükséges Az ártalmatlanságot egészséges felnőtt
kutyákon az ajánlott adag legfeljebb ötszörösével történő kezeléssel (havonkénti
időközökkel legfeljebb 3 alkalommal) és kölykökön (egyszeri, 8 hetes korban
történt kezelés) bizonyították. Az ismert mellékhatások közül enyhe
idegrendszeri tünetek, hányás és hasmenés jelentkezhet. Ezek múló jellegűek, és
általában kezelés nélkül 1-2 napon belül megszűnnek. Túladagolás esetén megnőhet
a mellékhatások (lásd: 4.6 szakasz) jelentkezésének kockázata, ezért az
állatokat mindig a testtömegüknek megfelelő méretű pipettával kell kezelni. 4.11
Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k) Nem értelmezhető. 5. FARMAKOLÓGIAI
TULAJDONSÁGOK Farmakoterápiás csoport: Helyi alkalmazásra szolgáló
ektoparazitairtó szerek. Állatgyógyászati ATC kód: QP53AX65 (fipronil,
kombináció). 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok A fipronil a fenil-pirazol
családba tartozó rovar- és atkaölő szer. A fipronil és metabolitja, a
fipronil-szulfon elsősorban a gamma-amino-vajsav (GABA) által vezérelt
kloridcsatornákon, illetve a glutamát vezérelte (Glu, egyedi gerinctelen
ligandvezérelt kloridcsatornák) deszenzibilizáló (D) és nem deszenzibilizáló (N)
csatornákon hat. Hatását azáltal fejti ki, hogy gátolja a kloridionok
sejtmembránon keresztüli pre- és posztszinaptikus átvitelét. Mindez az
ízeltlábúak központi idegrendszerének kontrollálatlan működéséhez és
pusztulásukhoz vezet. A permetrin a piretroid akaricidek és inszekticidek I.
osztályába tartozik, és repellens hatással rendelkezik. A piretroidok a
feszültség-függő nátriumcsatornákra hatnak gerinces és gerinctelen állatokban. A
piretroidok ún. csatornablokkoló vegyületek, amelyek a nátrium-csatorna
aktiválási és inaktiválási tulajdonságait lassítják, amely a parazita fokozott
ingerelhetőségét és elhullását okozza. A készítményben jelen levő permetrin
repellens (vérszívást megelőző) hatást biztosít lepkeszúnyogok (Phlebotomus
perniciosus, >90% 3 hétig és >80% további egy hétig), szúnyogok (Culex
pipiens, Aedes albopictus) és kullancsok (Ixodes ricinus, Dermacentor
reticulatus, Rhipicephalus sanguineus) ellen. Egy kísérlet során a készítmény
kifejlett bolhákkal szembeni ölő hatása gyorsabbnak bizonyult az alkalmazás
utáni 7. és 14. napokon, mint a fipronil önálló alkalmazása esetén. Az ölő hatás
sebessége A készítmény 6 órán belül megöli az újonnan megtelepedő bolhákat (C.
canis, C. felis) az alkalmazás utáni 2. naptól egy hónapon keresztül. A kutyákon
az alkalmazás időpontjában már megtelepedett C. felis bolhák 24 órán belül
elpusztulnak. Az ölő hatás sebességét a már jelenlévő C. canis bolhákra nem
értékelték. A készítmény 6 órán belül elpusztítja az újonnan megtelepedett
kullancsokat (R. sanguineus és I. ricinus) az alkalmazás utáni 2. naptól egy
hónapon keresztül. A készítmény alkalmazásának időpontjában már jelenlévő
kullancsok (R. sanguineus, I. ricinus, D. reticulatus) 48 óra alatt
elpusztulnak. Egy vizsgálat során kimutatták, hogy a készítmény közvetett módon
csökkenti a fertőzött Dermacentor reticulatus kullancsokkal történő Babesia
canis átvitelét a készítmény alkalmazása után 4 héten át a 7. naptól kezdődően,
csökkentve ezáltal a kutya babesiosis kockázatát a kezelt állatokban. Egy
vizsgálat során kimutatták, hogy a készítmény közvetett módon csökkenti a
fertőzött Rhipicephalus sanguineus kullancsokkal történő Ehrlichia canis
átvitelét a készítmény alkalmazása után 4 héten át a 7. naptól kezdődően,
csökkentve ezáltal az ehrlichiosis kockázatát a kezelt kutyákban. Mindazonáltal,
a készítmény hatékonyságát természetes fertőzést követően gyakorlati körülmények
között e fertőző ágensek átvitelének csökkentésére nem vizsgálták. Egy előzetes
és egy pivotális klinikai, endémiás területen végzett vizsgálatban a 4 hetente
alkalmazott készítményről bebizonyosodott, hogy közvetetten csökkenti a
Leishmania infantum fertőzött lepkeszúnyogoktól történő átterjedésének
kockázatát, ezáltal csökkentve a leishmaniózis kockázatát a kezelt kutyákban a
szóban forgó vizsgálatokban. 5.2 Farmakokinetikai sajátosságok A fipronil és
permetrin kombináció farmakokinetikáját kutyákban helyi alkalmazás után
vizsgálták úgy, hogy a kezelés után 58 napig mérték a plazma- és a
szőrkoncentrációt. Mind a permetrin, mind a fipronil a legjelentősebb
metabolitjával, a fipronil-szulfonnal, együtt jól eloszlanak a kutya szőrzetében
az alkalmazás utáni első nap folyamán. A fipronil, fipronil-szulfon és permetrin
szőrzetben mérhető koncentrációi idővel csökkennek, és az adagolás után legalább
58 napig kimutathatóak. A fipronil és a permetrin helyileg, a külső parazitákkal
való érintkezés révén hat, a fipronil és a permetrin alacsony szisztémás
felszívódása nem lényeges a klinikai hatékonyság szempontjából. A
rácsepegtetéses alkalmazás a permetrin elhanyagolható szisztémás felszívódását
eredményezi, a cisz-permetrin 11,4 ng/ml és 33,9 ng/ml közötti szórványosan
mérhető koncentrációit a kezelés utáni 5-48 óra között figyelték meg. A fipronil
30,1 ą 10,3 ng/ml-es, a fipronil-szulfon 58,5 ą 20,7 ng/ml-es átlagos maximális
plazmakoncentrációit (Cmax) az alkalmazást követő 2. nap és 5. nap között (Tmax)
mérték. A fipronil plazmakoncentrációja ezután 4,8 ą 1,4 napos átlagos
terminális felezési idővel csökken. 6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1
Segédanyagok felsorolása N-metil-pirrolidon Butil-hidroxitoluol (E321) Közepes
lánchosszúságú trigliceridek 6.2 Főbb inkompatibilitások Nem ismert. 6.3
Felhasználhatósági időtartam A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati
készítmény felhasználható: 3 év. 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb
25?C-on tárolandó. Az eredeti buborékcsomagolásban tárolandó. 6.5 A közvetlen
csomagolás jellege és elemei Az elsődleges csomagolás hőformázott polietilén -
etil-vinil-alkohol - polietilén/polipropilén film. A másodlagos csomagolás
műanyag/alumínium buborékcsomagolásból és műanyag/alumínium hátlapból áll. 1
pipettás műanyag kártya, 1ml tartalommal. 3 vagy 6 pipetta 1 ml tartalommal,
kartondobozban. Dobozonként csak egy pipettaméret. Előfordulhat, hogy nem minden
kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A fel nem használt
állatgyógyászati készítmény vagy a készítmény felhasználásából származó
hulladékok megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások A fel nem használt
állatgyógyászati készítményt, valamint a keletkező hulladékokat a helyi
követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni. A készítmény veszélyes lehet a
halakra és más vízi élőlényekre. A készítmény és az üres tartály nem kerülhet
természetes vizekbe, árkokba, vízfolyásokba. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
JOGOSULTJA Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, 29, avenue Tony
Garnier, 69007 Lyon, Franciaország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
3540/1/14 NÉBIH ÁTI (1 pipetta) 3540/2/14 NÉBIH ÁTI (3 pipetta) 3540/3/14 NÉBIH
ÁTI (6 pipetta)